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用紫外-可见分光光度计进行药物分析

发布时间:2020-06-02   点击次数:617次

前言: 紫外-可见光谱法是一种广泛应用于质量保证/质量控制 (QA/QC) 和药物研究领域的分 析技术。在当下的环境中,任何实验室都应制定适当的实验室访问控制措施,确保 拥有完备的药品生产质量管理规范 (GMP) 文档(包括系统适用性测试 (SST) 和标准 操作规程 (SOP)),并遵守其相关规定。美国药典 (USP) 和欧洲药典 (PH. Eur) 指南 描述了如何验证紫外-可见分光光度计的分析性能是否适用于预期的分析操作范围。 在用于 Cary 3500 的 Cary UV 工作站软件中提供了一系列自动化的系统验证测试。 这些测试符合药典要求,并可以灵活覆盖定制测试列表。USP 通则章节 <857> 和 Ph. Eur. 第 2.2.25 章提供了关于紫外-可见分光光度计仪器操作确认方案的指导。表 1 列出了这些系统验证测试,并对其进行了简要介绍。系统验证测试经过专门设计, 使得成功通过所有测试即可确保仪器按照 USP 和 Ph. Eur. 的规范操作



安捷伦Cary 3500紫外分光光度计的多池样品仓模块不含活动部件。因此,使用八个 比色皿位置可实现 1 个参比和多 7 个样品的同步测量。除了 具有同步测量的优势外,该设计还允许根据所执行的测量类型 对采样模块进行优化。与传统分光光度计相比,Cary 3500 多 池样品仓模块和主机(如图 1 所示)以下两方面的基本设计差 异将影响仪器操作确认 (OQ) 测试:主机和多池样品仓模块分 离,且多池样品仓模块为每个比色皿位置配备了相同的光电组 件。可以在测试中考虑这些差异,下面将分别进行讨论。



波长控制:波长准确度 波长准确度测试用于确保紫外-可见光谱的波长轴在预期操作 范围内的准确性(正确且误差在可接受范围内)。建议使用氙 灯或氘灯光源的原子线光谱对波长准确度进行确认。也可以使 用稀土氧化物,它们能够产生特征波长的吸收谱带,从而可 将紫外-可见分光光度计的波长读数与标准特征值进行比较。 稀土氧化物溶液:氧化钬的高氯酸溶液 (200–600 nm) 和钕镨 (700–860 nm) 被广泛采纳用作有证标准物质 (CRM),可在紫 外-可见光谱范围内产生特征峰(图 2a)。此外,将熔融稀土 元素(例如钬)掺入基础玻璃基质中制成的玻璃滤光片,也可 用于波长验证测试。 为评估波长准确度,Cary 3500 紫外-可见分光光度计对每种物 质的相关波长范围进行扫描,并确定相应大峰值的波长位置 (图 2、图 3、图 4 和图 5)。然后将峰位置与该标准品(或 发射谱线)的认证数据进行交叉检验。USP 通则章节 <857> 要求光谱中紫外和可见光区域的波长准确度分别为 ±1 nm 和 ±2 nm。

 

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