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Agilent Cary 630 FTIR 药典认证应用简报

发布时间:2022-05-16   点击次数:98次

仪器性能要求:许多国家公布了药典以规范药物测定与配料使用,药典中提供了许多采用不同方法(包括 FTIR)鉴定药物的程序和标准。最常被引用的药典是美国药典,除此之外,还有欧洲药典、日本药典、中国药典、印度药典及国际药典。所有这些版本均提供了通过 FTIR 鉴定材料的程序和规范。此外,一些药典规定了所需的仪器性能指标。《欧洲制药技术》上发表的“FTIR 鉴定"(2011 年 9 月,第 87-88 页)一文中很好地总结了美国、欧洲、日本、印度、中国和国际药典之间的差异。


Agilent Cary 630 FTIR 非常适合药物质量控制应用。Cary630 FTIR 将独特的专用取样附件结合到极为紧凑的系统中,不但提升了易用性和耐用性,更兼具性能。这为光谱仪提供了重要优势,使其适用于受到严格监管的行业中的常规测量。此外,安捷伦的 21 CFR Part 11 法规认证Microlab PC 软件包可提供制药行业所需的数据安全和日志记录功能。另外,安捷伦提供的自动安装认证/操作认证(Auto IQ/OQ) 软件可用于仪器性能的常规验证。Cary 630FTIR 可进行美国药典及其他药典中规定的透射和漫反射测量,并可配用 ATR 样品接口。本应用简报将介绍 Cary 630FTIR 光谱仪对美国、欧洲、日本、中国、印度和国际药典中规定的性能标准的合规性。


结果与讨论我们选用一台经过标准制造后系统测试的 Cary 630 FTIR 系统(序列号 11410805)直接进行合规验证。该仪器经过测试后可配送给客户,客户在收到仪器后无需进行额外的校准或调谐。我们在 Microlab PC 软件中创建方法以按照欧洲、日本、中国和印度药典的规定测量频率准确度和分辨率。对于测量聚苯乙烯的所有测试,我们均采用 NIST 可溯源的 38 微米厚聚苯乙烯膜作为样品并在透射模式下进行测量。图 1 显示了该聚苯乙烯标准品的吸收光谱,其中峰已被标出。

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表 1 显示了在 Cary 630 FTIR 上执行测试的结果以及各部药典规定的要求,并指示出该系统轻松通过了所有列出的性能指标要求。例如,测得的频率准确度甚至比严格的性能指标要求还要准确二至十倍。这些结果表明 Cary 630 FTIR符合美国、欧洲、日本、中国、印度和国际药典中关于波长准确度和分辨率的要求。


利用 FTIR 鉴定药物如各部药典所述,FTIR红外光谱主要用于鉴定药物成分和药品。分析人员将样品的红外光谱与参比光谱进行比较;日本药典和国际药典均在线提供参比光谱。一般来说,参比光谱采用溴化钾 (KBr) 压片制备样品并在透射模式下测量。样品光谱还可采用漫反射傅立叶变换红外光谱 (DRIFT) 或衰减全反射 (ATR) 技术进行测量,这两种方法的样品前处理更为简单。利用 Cary 630 FTIR 测得的呋塞米漫反射光谱与国际药典网站上呋塞米参比光谱的对比图显示于图 3 中。我们将API 与干燥的 KBr 以 1:5 的比率混合并轻微研磨成均匀混合物来制得样品。从图中我们可观察到,参比光谱的频率与所测样品的频率具有相关性。

类似地,如图 4 所示,我们比较了采用 ATR 技术在 Cary 630FTIR 上测得的咖fei因光谱与国际药典提供的咖fei因参比光谱。同样,通过比较红外峰频率我们可确认咖fei因成分。由于光程差异,因此两张谱图上的强度有所不同;但是,只要峰频率匹配就可得出阳性鉴定结论。


结论本应用简报证明了 Agilent Cary 630 FTIR 可轻松满足美国、欧洲、日本、中国、印度和国际药典的性能指标。采用创新技术设计的 Cary 630 FTIR 结构紧凑、稳定,并配备直观和合规的软件,是药物质量控制应用的理想仪器。

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