药品中的元素杂质可能有害，制药企业必须对其进行控制。元素污染源包 括原材料、生产过程以及包装和容器密封系统 (CCS)。 之前的美国药典 (USP) 方法 USP <231>（重金属限度检测）虽广泛用于痕 量金属检测，但并非定量方法，且无法提供有关污染物潜在毒性的充足信 息。为解决 USP <231> 的局限性，现开发了一种对药品中无机杂质进行定 量测定的新方法。方法中建议使用现有分析仪器。该方法与协调会议 (ICH, Q3D) 发布的人用药品技术要求指南保持一致 Agilent 5110 同步垂直双向观测 (SVDV) ICP-OES 是测 量散装原料（填充剂、粘合剂及其他赋形剂）中元素杂 质的理想之选，并可用于口服制剂成品 [4]。 | 
