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沃特世针对生物制剂药用辅料应用文集-辅料含量测定

发布时间:2019/4/1   点击次数:106
 
提 供 商: 上海斯迈欧分析仪器有限公司 资料大小:
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药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂, 包含那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能 在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质;是除 活性成分或前体以外,在安全性方面已进行了合理的 评估,并且含在药物制剂中的物质。

 

药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具 有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到 制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。由于近年 来药用辅料质量问题引发的药害事件时有耳闻,为确 保药用辅料的安全,各国药典对辅料的定性和定量方 法均做出了明确规定。到2015年版《中国药典》收录 的药用辅料种类已经由2010年版《中国药典》收录的132种增加至270种,呈现递增趋势,且在这270种药用 辅料中包含一些常见但以前关注程度较少的辅料,例 如吐温、PEG、泊洛沙姆等药用辅料也被收录到2015 版药典中。

 

为确保药用辅料的安全,2015 版药典药用辅料标准的 规范化也有所体现,例如增加必要的安全性项目,且对于 原检法不能满足分析要求的方法也进行了修订,如甲 醛的检查建议尽量采用色谱法。由于大部分药用辅料 紫外吸收较弱,对其进行准确的定性和定量并不容易。 沃特世对药用辅料的含量测定(如吐温、聚丙二醇、氨 基酸、糖)开发了完整的解决方案,为生物制剂中常用 的药用辅料的定性定量提供了理想的分析手段。

 

沃特世ACQUITY Arc液相色谱系统是一套具有四元溶剂管理器的现代液相色谱系统,用以填补HPLC和UPLC之间的性能差距,适 用于在使用现有方法进行方法转换的科学家们。

 
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