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ICP-MS氦碰撞模式对抗病药物的半定量筛选分析

发布时间:2019/9/22   点击次数:291
 
提 供 商: 上海斯迈欧分析仪器有限公司 资料大小:
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本文介绍了使用氦气作为碰撞气体的 Agilent 7500ce ICP-MS 对药品的快速半定量元素 分析的方法。在 He 加压池中,消除了多原子干扰,实现了药品中元素的快速半定量分 析。半定量分析的结果中包括了通常受多原子干扰的元素,取自三个不同批次的药品中 得到的痕量金属元素的结果与全定量分析结果吻合。本方法有可能成为制药行业的快速 分析工具。

 

药品中杂质的控制是目前制药业中的一个关键问题[1]。大多数药 品都要求不能含有无机杂质。美国食品和药品管理局(FDA)以 及英国药典(BP)强烈建议应及时、全面地研究药物的污染问题。 因此,建立一种快速筛选、检测药物中无机污染杂质的方法是非 常必要的。

 

药品中存在的杂质可能与其活性成分、赋形剂或着色剂有关。污 染也有可能来自于制造过程,比如去垢剂、润滑剂以及催化剂的 残留。许多情况下,生产环节涉及到混合/反应容器、水、过滤器 或其它设备的使用。这些环节中的任何一个没有达到足够洁净的 话,都有可能导致终产品的无机元素污染。一种物质中痕量元 素的成分常被作为该未知样品的指纹,它可以给出有关制造过程 的信息。有证据表明,某些药品中残留的无机杂质会明显降低药 物的稳定性和保质期[1]。因此,用于快速评价药物中无机杂质的 方法对于制药业具有非常重要的意义,该方法可用于药物的快速 质量控制和大量未知成分样品的痕量元素分析。采用该方法快速 检测出药品中存在的无机杂质,为采取进一步措施提供了依据。

 

本研究中,采用具有氦模式碰撞/反应池(CRC)的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)技术,探讨了半定量元素筛选分析的可行性。 半定量分析已被证实,在没有校准标准品或有大量未知样品需要 快速筛选分析的情况下很有用[2–4]。然而,对于其在实际样品分 析中的的应用却很少有报道。反应池技术的新进展表明,八级 杆反应池系统(ORS)具有通过控制氦碰撞模式的动能歧视 (KED)来消除多原子干扰的能力,因此可以对未知基体进行比较 准确的半定量分析。

 
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