本文介绍了一种利用 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性四元液相色谱系统、Agilent 1290 Infinity II ELSD 检测器和 AdvanceBio SEC 300 Å, 4.6 × 150 mm, 2.7 μm 色谱柱对生物制 剂中的泊洛沙姆 188 进行定量分析的简单灵敏的方法。该方法采用乙腈和甲酸铵作为 流动相，以等度方法对生物制剂中的泊洛沙姆 188 进行分析。其运行时间短、灵敏度 高，且具有良好的重现性和回收率，能够以高的性价比满足生物制药企业对辅料测 定的迫切需求。

泊洛沙姆作为一类新型高分子非离子表面活性剂，是优良的药物 制剂辅料。其中泊洛沙姆 188 (P188, Pluronic F68) 具有乳化性能和安全性，并且由于其在人体内性质稳定、毒性低、生 物相容性较好，因此在美国药典收载的 5 种不同规格的泊洛沙 姆中，P188 已在上市品种中用作静脉注射剂的乳化剂。另外， P188 目前已经作为理想的增溶剂和乳化剂被添加到生物制剂 中。因此，准确测定 P188 含量是对生物制剂辅料进行质量控制 的一条有效的途径，文献中提到使用反相色谱法 (RP)[1]、体积排 阻色谱法 (SEC)[2,3] 等测定方法，但是在灵敏度、分离度和稳定性 等方面还有提升的空间。